Software de gestión de fabricación farmacéutica

La industria farmacéutica fabrica una amplia gama de productos esenciales, lo que ha hecho que las empresas de este sector tengan una alta rentabilidad. Al mismo tiempo, los productores farmacéuticos se enfrentan a desafíos excepcionales. Puesto que se trata de uno de los sectores con las regulaciones más estrictas, las farmacéuticas deben supervisar constantemente el cumplimiento de las normativas y estándares locales e internacionales. El incumplimiento de las regulaciones puede afectar a la seguridad de los productos, suponer sanciones, retrasos en aprobaciones de producto e incluso acusaciones penales.

La necesidad de cumplir las regulaciones supone que cada paso del proceso de fabricación farmacéutica debe poderse seguir y documentar de manera exhaustiva. En la cadena de suministro, por ejemplo, los fabricantes farmacéuticos necesitan transparencia de extremo a extremo.

El alto nivel de riesgo de la industria farmacéutica ha hecho que muchos productores se lo piensen dos veces antes de abandonar la documentación en papel y optar por la digitalización total de la planta de producción. Sin embargo, a medida que expiran las patentes de medicamentos, la eficiencia de la producción gana cada vez más importancia. En COPA-DATA, hemos desarrollado nuestro software de fabricación farmacéutica zenon para ayudar a las empresas a superar los desafíos de la industria y optimizar sus procesos empleando tecnología innovadora.

zenon es una plataforma de software diseñada para ayudar a los productores farmacéuticos a automatizar sus instalaciones industriales y a gestionar datos de manera más efectiva. Formada por dos elementos principales — un entorno de ingeniería para crear proyectos y el nivel de aplicación para manejar proyectos — zenon simplifica el control y la ejecución de su línea de producción. Además de contar con funciones para diseñar e implementar proyectos, el software engloba HMI, SCADA, informes, alarmas y mucho más. Gracias a este completo diseño, zenon mejora múltiples aspectos de la producción sin necesidad de una intensa configuración. Con sus plantillas y capacidades, zenon ofrece la HMI ideal para las operaciones del sector farmacéutico.

Una plataforma de software completa

La plataforma de software zenon permite conseguir procesos eficientes en la producción farmacéutica, tanto en la producción en masa como en pequeñas cantidades. zenon garantiza la transparencia y apoya los procesos de mejora continua en el entorno validado.

Cumplimiento sencillo de las regulaciones

Los sistemas de digitalización utilizados por los productores farmacéuticos deben cumplir todas las regulaciones locales e internacionales aplicables. Para minimizar el esfuerzo que requiere lograr el cumplimiento, zenon cumple de forma estándar la norma FDA 21 CFR parte 11 y el anexo 11 de las directrices GMP de la UE. Ambas regulaciones contemplan el uso adecuado de registros electrónicos y sistemas informáticos. Como software configurable, zenon cumple también los requisitos de la categoría de software 4 de GAMP 5.

Garantía de flexibilidad y calidad en la producción

En zenon, la gestión de recetas y la automatización de procesos ISA 88 se caracterizan por una gran facilidad de manejo y flexibilidad. En zenon, la generación de informes y la documentación se encuentran exhaustivamente automatizados. Como resultado, los controles de calidad y la producción se pueden combinar perfectamente, puesto que los informes y los análisis de calidad están disponibles con solo pulsar un botón.

Eficiencia gracias a la integración de servicios técnicos centralizados

La gestión de edificios y la supervisión de servicios técnicos centralizados se pueden integrar en un sistema holístico gracias al carácter abierto de zenon. Esto le permite mejorar la eficiencia de todo el sistema de producción.

Esfuerzo de validación reducido

zenon proporciona una ingeniería de proyectos eficiente en la industria farmacéutica, combinada con un menor trabajo de validación y un mayor potencial de innovación. Asimismo, pueden crearse proyectos GMP y proyectos de conformidad con la norma FDA 21 CFR parte 11 sin necesidad de realizar una gran configuración, ya que zenon se clasifica como software configurable de acuerdo con la categoría de software 4 de GAMP 5. Así, la eficiencia en la validación se consigue durante el proceso de creación del proyecto, así como en el mantenimiento y la expansión de la producción.

Almacenamiento de datos mejorado

zenon pone fin a la documentación en papel durante la producción, reduciendo la probabilidad de error y haciendo inmediata la disponibilidad de los datos. Para garantizar la trazabilidad de los cambios y las eliminaciones, zenon registra los datos con una marca de tiempo. El software almacena los datos de forma centralizada, por lo que podrá acceder a ellos incluso si el dispositivo utilizado para registrarlos se pierde o sufre daños. Un archivo más seguro supone un menor riesgo para su empresa.

Menos costes de producción para empresas farmacéuticas

zenon le permite crear un sistema Runtime plenamente funcional sin añadir servidores adicionales. Proporcionándole todo lo que necesita para optimizar las operaciones en un solo paquete, este software de producción farmacéutica mantiene bajos los costes totales de propiedad.

Reducir los costes de producción supone evaluar sus procesos, identificar ineficiencias y realizar cambios específicos. zenon le proporciona un fácil acceso a los datos necesarios para realizar dichos cambios, al tiempo que reduce el riesgo financiero derivado del incumplimiento de regulaciones.

zenon: mejorando las operaciones y la gestión farmacéuticas

En la industria farmacéutica, zenon permite a los productores retirar procesos obsoletos, agilizar operaciones y cumplir las regulaciones diseñadas para garantizar la seguridad y la calidad de los productos. En COPA-DATA, tenemos más de 30 años de experiencia en el desarrollo de soluciones de automatización industrial para su uso en ámbitos exigentes, por lo que puede confiar en que nuestra plataforma de software de producción farmacéutica cumplirá los requisitos de su aplicación tanto ahora como en el futuro. Para obtener más información sobre zenon, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.