Standards und Regularien in der Pharmaindustrie

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Heute muss die Pharmaindustrie mit der Notwendigkeit zurechtkommen, den Prozess der Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und den Anforderungen eines globalen Wettbewerbs gerecht zu werden. Die Branche sieht sich ebenfalls mit den Erwartungen der Food and Drug Administration (FDA) konfrontiert, Process Analytical Technology und Qualitätsgrundsätze in Verfahren und analytischer Entwicklung zu verwenden, und entsprechende Regularien der Pharmaindustrie auf allen Ebenen einzubinden.

 

Dementsprechend müssen bei der pharmazeutischen Produktion hohe Standards eingehalten werden, um Reinheit und Qualität für die finalen Produkte und die Stärke der aktiven Inhaltsstoffe des Produkts zu gewährleisten. Die Standards sind so gewählt, dass gewährleistet ist, dass die Verbraucher sichere, effektive Produkte erhalten. Die Verwendung einer industriellen Softwareplattform wie zenon kann für Ihr Unternehmen hilfreich sein, um Prozesse zu kontrollieren, verschiedene Funktionen zu automatisieren, Daten nachzuverfolgen und – was am wichtigsten ist – pharmazeutische Standards und Regelungen der Herstellung einzuhalten.

 

 

Die Bedeutung von guten Herstellungspraktiken

Die Guidelines der Good Manufacturing Practices (GMPs) helfen Herstellern dabei, ihre Warenproduktion zu verbessern, sodass sichergestellt ist, dass gleichbleibende Verfahren innerhalb sicherer Umgebungen ausgeführt werden. GMPs verhindern ebenfalls Rückrufe, Kontamination und entgangene Gewinne.

 

In den Vereinigten Staaten von Amerika gibt es zwei Regelwerke mit Good Manufacturing Practice-Standards, die von der FDA festgelegt wurden. Das eine Regelwerk bezieht sich auf die Lebensmittelindustrie und das andere auf die Pharmaindustrie. In Europa stellt die Europäische Union die Regelungen für GMP auf. Ähnliche Bewertungen für current Good Manufacturing Practices werden in anderen Ländern wie Kanada, Australien und Japan verwendet. Im Vereinigten Königreich deckt der Medicines Act den größten Teil der Aspekte der GMP ab.

 

Im Jahr 1997 gab die FDA Richtlinien heraus, die Unternehmen Kriterien an die Hand gaben, um die Abnahme durch die FDA zu erreichen. Diese gesamten Regelungen treffen auf jeden Programmbereich der FDA zu, erlauben die umfassendste Verwendung elektronischer Technologie und sind kompatibel mit der Verantwortlichkeit der FDA, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Um sicherzustellen, dass Ihre Pharmaprodukte effektiv und sicher sind und eine hohe Qualität aufweisen, halten Sie die aktuellen, unten aufgeführten guten Herstellungspraktiken ein.

 

 

Was ist cGMP für Arzneimittelhersteller?

Die Pharmaindustrie stellt eine ganze Reihe wesentlicher Produkte her, was zur Entwicklung hoch profitabler Unternehmen in dieser Branche geführt hat. Pharmahersteller sehen sich auch mit vielen einzigartigen Herausforderungen konfrontiert, da diese Branche einer der Bereiche ist, die am strengsten reguliert sind. Pharmaunternehmen müssen permanent die Compliance mit internationalen und lokalen Standards und Richtlinien überprüfen.

 

Good Manufacturing Practices bzw. gute Herstellungspraktiken verweisen auf die Produktstandards, die Regulierungsbehörden, Verbraucher und Händler in der Pharmaindustrie übernommen haben. Sie bieten eine grundlegende Zusicherung, dass ein pharmazeutisches Produkt unter Bedingungen hergestellt wurde, die Industriestandards entsprechen. Einige der Bereiche, um die es in den GMPs geht, sind:

  • Personalpraktiken
  • Berichte und Aufzeichnungen
  • Hygienebedingungen
  • Beschaffung von Rohstoffen
  • Bedingungen für Einrichtungen und Gebäude
  • Anlageninstandhaltung und Design
  • Aufrechterhaltung starker Kontrollen in der Produktion

 

Die current Good Manufacturing Practices (cGMP) in der Pharmaindustrie beziehen sich auf die Herstellung von Arzneimittel, die in den Vereinigten Staaten von Amerika verkauft werden. In den USA werden die cGMPs von der FDA reguliert. Um pharmazeutische Herstellungsregelungen und Standards einzuhalten, befolgen Sie die Richtlinien für Good Manufacturing Practices.

 

Der Unterschied zwischen GMP und cGMP

GMP bezieht sich auf Good Manufacturing Practice (gute Herstellungspraktik) und cGMP verweist auf die current Good Manufacturing Practice (aktuelle gute Herstellungspraktik). cGMP ist ein Akronym, das seinen Ursprung in den USA hat, wo die Food and Drug Administration der USA darauf abzielte, die Pharmahersteller von der Notwendigkeit zu überzeugen, die Ansätze für die Produktqualität kontinuierlich zu verbessern.

 

Die FDA warnt davor, einen Ansatz für die Compliance mit der GMP-Richtlinie zu verfolgen, der sich an dem Konzept „einmal einstellen und dann laufen lassen“ orientiert. Stattdessen sollten Hersteller sicherstellen, dass die Produktqualität die wichtigste treibende Kraft in ihrer Organisation ist.

Werden Standards und Regularien in der Pharmaindustrie nicht eingehalten, kann dies zu schwerwiegenden Problemen führen!

Konsequenzen bei Nichteinhaltung der Standards

Die Beachtung der current Good Manufacturing Practice und das Einhalten von Standards stellt sicher, dass Herstellungsvorgänge angemessen kontrolliert werden und die Stärke, Identität, Reinheit und Qualität von Arzneimittelprodukten gewährleistet sind.

 

Werden Standards und Regularien in der Pharmaindustrie nicht eingehalten, kann dies Folgendes nach sich ziehen:

  • Teure Geldstrafen
  • Unsichere Produkte
  • Verzögerung bei der Produktzulassung
  • Unbeschriftete Produkte
  • Strafanzeigen

 

Wenn Sie jedoch die GMP-Compliance erreichen, kommen Sie in den Genuss folgender Vorteile:

  • Zugang zu Käufern, die GMP-Compliance von Lieferanten verlangen
  • Hebelwirkung über Konkurrenten ohne GMP-Compliance
  • Compliance mit Prüfanforderungen für Lieferanten, was einen kürzeren wechselseitigen Dialog zwischen anderen Unternehmen und Ihrem Team bedeuten kann

 

Diese Notwendigkeit, die Standards und Regelungen der Branche einzuhalten, bedeutet, dass jeder Schritt des pharmazeutischen Herstellungsprozesses gründlich und detailliert dokumentiert und nachverfolgbar sein muss. So fordern pharmazeutische Hersteller zum Beispiel im Rahmen der Lieferkette eine End-to-End-Transparenz.

 

Da es einen hohen Risikograd in der Pharmaindustrie gibt, zögern viele Hersteller, sich von einer Dokumentation in Papierform abzuwenden und die Digitalisierung der pharmazeutischen Herstellungsanlage zu implementieren. Da Patente für Arzneimittel jedoch auslaufen, wird die Effizienz der Produktion immer wichtiger.

 

 

Regularien in der Pharmaindustrie

Durch ein sorgfältiges Monitoring, ob Pharmahersteller die Richtlinien der current Good Manufacturing Practice einhalten, stellt die FDA die Qualität von pharmazeutischen Produkten sicher. Für Arzneimittel beinhalten die cGMP-Richtlinien Mindestanforderungen für die Kontrollen, Anlagen und Methoden, die im Rahmen der Verarbeitung, Herstellung und Verpackung eines Arzneimittelprodukts angewendet werden.

 

Richtlinien gewährleisten, dass ein Arzneimittelprodukt sicher für die Verwendung ist und die Stärke und Inhaltsstoffe enthält, die angegeben sind. Damit ein generisches oder neues Arzneimittel zugelassen wird, wird die Compliance des Herstellers mit den cGMPs überprüft. Die Prüfer und Assessoren der FDA bestimmen, ob eine Firma über die notwendige Fähigkeit, Ausrüstung und Einrichtungen verfügt, um ein Arzneimittel herzustellen, dass diese Firma auf den Markt bringen möchte.

 

Der Teil der FDA des Code of Federal Regulations findet sich in Titel 21, der das Federal Food, Drug and Cosmetic Act / US-Arzneimittelzulassungsgesetz interpretiert. Die in diesem Abschnitt aufgelisteten Richtlinien ermöglichen ein Verständnis des regulatorischen Prozesses durch eine Beschreibung der Anforderungen, die durch die FDA, die Anwender und Arzneimittelhersteller befolgt werden sollen. Im Folgenden finden sich die Hauptregelungen, von denen Pharmahersteller betroffen sind:

 

 

21 CFR Part 210 — cGMP bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpacken oder Bereithalten von Arzneimitteln

Die Richtlinien in 21 CFR Teil 210 beziehen sich auf current Good Manufacturing Practice-Maßnahmen im Rahmen der Verarbeitung, Herstellung, des Vorhaltens oder Verpackens von Arzneimitteln. Dieser Abschnitt beinhaltet die Kontrollen oder Einrichtungen, die hierfür verwendet werden sollen, wie auch die Methoden, die bei der Verarbeitung, Herstellung, dem Vorhalten oder der Verpackung eines Arzneimittels zum Einsatz kommen sollen, damit sichergestellt ist, dass die Sicherheitsanforderungen eingehalten werden und es die Reinheit und Qualitätskriterien aufweist, die angegeben sind. Wird ein Verstoß gegen die Einhaltung dieser Richtlinien festgestellt, gilt dieses Arzneimittel als verunreinigt und die Person, die für diesen Verstoß gegen die Compliance verantwortlich ist, muss sich einer Regulierungsmaßnahme unterziehen.

Für Datenintegrität ist das ALCOA-Prinzip wichtig: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate

21 CFR Part 211 — cGMP für fertiggestellte Arzneimittel

Die Richtlinien in 21 CFR Teil 211 verweisen auf aktuelle gute Herstellungspraktiken in Bezug auf fertiggestellte pharmazeutische Produkte und den Prozess der Vorbereitung von Arzneimitteln für die Verabreichung an Tiere oder Menschen. Eine current Good Manufacturing Practice beinhaltet Anforderungen zu:

  • Anlage
  • Laborkontrollen
  • Berichte und Aufzeichnungen
  • Personal und Organisation
  • Etikettierung und Verpackungskontrolle
  • Prozess- und Produktionskontrolle

 

Um die Datenintegrität zu gewährleisten, sollten Daten dem ALCOA-Prinzip entsprechen — Attributable (zuschreibbar), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitgleich), Original (original) und Accurate (akkurat). Das Prinzip „Attributable/zuschreibbar“ besagt, dass der Prozess und die Person intrinsisch mit der Aufzeichnung verknüpft sind. Die folgenden Unterabschnitte stehen mit dem Prinzip Attributable in Zusammenhang:

  • 211.101(d): Gemäß dem Abschnitt über das Laden bzw. Hinzufügen von Komponenten sollte jede Komponente von einer einzigen Person zur Charge hinzugefügt und von einer anderen Person verifiziert werden oder nur von einer einzigen Person verifiziert werden, wenn automatisierte Geräte die Komponenten hinzufügen.
  • 211.122: Dieser Abschnitt verweist auf die Prüfung von Materialien und Nutzungskriterien. Dieser Abschnitt beinhaltet Anforderungen an schriftliche Verfahren, Etikettierungs- oder Verpackungsmaterialien, visuelle Prüfungen oder Druckgeräte an Herstellungslinien.
  • 211.186: Dieser Abschnitt verweist auf Produktions- und Kontrollberichte und soll die Einheitlichkeit jeder Charge sicherstellen. Diese Berichte umfassen den Namen eines Produkts und dessen Stärken, den Namen und das Maß oder Gewicht jedes aktiven Inhaltsstoffs, die Liste der Komponenten und die Beschreibung der Verschlüsse, Verpackungsmaterialien und Behälter des Arzneimittelprodukts.
  • 211.188(b)(11): Dieser Unterteil verweist auf die Identifizierung der Personen, die jeden bedeutenden Schritt des Ablaufs durchführen und kontrollieren oder überwachen. Dies trifft ebenfalls zu, wenn einer der bedeutenden Schritte des Ablaufs durch automatisierte Geräte durchgeführt wird.
  • 211.180(E): Dieser Teil erfordert schriftliche Aufzeichnungen, die beibehalten werden sollten, damit die Daten verwendet werden können, um die Qualitätsstandards jedes Arzneimittelprodukts zu evaluieren. Diese Evaluierung dient zur Bestimmung des möglichen Bedarfs an Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Spezifikationen oder der Kontrollverfahren des Arzneimittelprodukts.

 

Das Prinzip Contemporaneous besagt, dass elektronische Daten sofort bei Auftreten eines Ereignisses aufgezeichnet und mit einem Zeitstempel versehen werden müssen. Die folgenden Unterteile stehen mit dem Prinzip „Contemporaneously recorded/Zeitgleich aufgezeichnet“ in Zusammenhang:

  • 211.100(b): Im Abschnitt zu schriftlichen Verfahren verweist dieser Abschnitt auf die Prozesskontrolle und schriftliche Produktionsverfahren. Diese sollten bei ihrer Durchführung dokumentiert werden und jede Abweichung von schriftlichen Verfahren sollte aufgezeichnet und begründet werden.
  • 211.160(a): Im Abschnitt zu allgemeinen Anforderungen sollten die Einrichtung von Standards, Spezifikationen, Testverfahren und Probenentnahmeplänen, einschließlich jeglicher Änderungen, durch die korrekte Organisationseinheit aufgesetzt und durch die Einheit für Qualitätskontrolle genehmigt und geprüft werden. Zum Zeitpunkt der Durchführung sollten die Anforderungen in diesem Teil befolgt und dokumentiert werden.

 

Das Prinzip „Original“ besagt, dass die elektronischen Daten eine wahre Repräsentation des Prozesses sein sollen. Die folgenden Unterteile stehen in Zusammenhang mit dem Prinzip Original:

  • 211.180: Dieser Abschnitt verweist auf die allgemeinen Anforderungen hinsichtlich Aufzeichnungen und Berichte in Zusammenhang mit den cGMP für fertiggestellte Pharmaprodukte. Anforderungen, die in diesem Abschnitt genannt werden, verweisen auf die Länge der notwendigen Aufbewahrungszeit von Aufzeichnungen und ob Aufzeichnungen als Originaldokumente oder wahre Kopien aufbewahrt werden sollen.
  • 211.194(a): In diesem Abschnitt geht es insbesondere darum, dass Laboraufzeichnungen Daten aus den benötigten Tests enthalten sollen, um die Compliance mit etablierten Standards und Spezifikationen sicherzustellen, wozu auch Prüfungen und Untersuchungen zählen.

 

Das Prinzip „Accurate/Akkurat“ besagt, dass elektronische Daten bezüglich Zeit, Messung und Kontext des Prozesses, der Person und der Ausrüstung akkurat sein müssen. Die folgenden Unterteile stehen mit dem Prinzip Accurate in Zusammenhang:

  • 211.22(a):Entsprechend dem Abschnitt zu den Verantwortlichkeiten der Einheit für Qualitätskontrolle sollten Sie eine dementsprechende Qualitätskontrolleinheit haben, die über die Verantwortung und Autorität verfügt, Komponenten, Verschlüsse, Etikettierungen, Arzneimittelbehälter und Zwischenprodukte abzulehnen oder zuzulassen. Diese Einheit kann ebenfalls Produktionsaufzeichnungen prüfen, um sicherzustellen, dass keine Fehler aufgetreten sind oder dass Fehler vollständig untersucht wurden.
  • 211.68: Dieser Abschnitt verweist auf automatische, mechanische und elektronische Ausrüstung. Diese Systeme sollten eine Funktion zufriedenstellend ausführen und können im Rahmen der Verarbeitung, Herstellung, des Verpackens und Vorhaltens eines Arzneimittelprodukts eingesetzt werden. Die Ausrüstung sollte regelmäßig geprüft, kontrolliert oder kalibriert werden und es sollten schriftliche Aufzeichnungen dieser Inspektionen und Kalibrierungen aufbewahrt werden.
  • 211.188: In diesem Abschnitt geht es im Detail um die Serienfertigung und die Kontrollaufzeichnungen. Diese Aufzeichnungen sollten für jede Charge des hergestellten Arzneimittelprodukts vorbereitet werden und Informationen über die Kontrolle und Produktion jeder Charge enthalten. Diese Aufzeichnungen sollten mehrere unterschiedliche Aspekte, wie Daten, Dokumentation jedes wichtigen Schritts und die Identifizierung der verwendeten Hauptlinien und Ausrüstung, beinhalten.

 

 

21 CFR Part 212 — cGMP für Arzneien für die Positron-Emissions-Topografie

Die Richtlinien in 21 CFR Teil 212 verweisen auf die current Good Manufacturing Practices bezüglich Arzneimittel für die Positron-Emissions-Tomographie (PET). Diese aktuellen guten Herstellungspraktiken sind die Mindestanforderungen für die Kontrollen und Anlagen, die für die Herstellung der Pharmaprodukte genutzt werden, wie auch für die angewandten Methoden im Rahmen der Herstellung, des Vertriebs und der Qualitätssicherung oder des Vorhaltens dieser für die Verwendung am Menschen gedachten Arzneimittel.

 

Der Zweck der current Good Manufacturing Practices besteht darin sicherzustellen, dass jedes PET-Arzneimittel die Standards und Anforderungen für Sicherheit, Stärke und Identität einhält, und die Reinheit und Qualitätseigenschaften gegeben sind, die das Arzneimittel aufweisen muss. Die folgenden Unterteile stehen in Zusammenhang mit dem Prinzip Attributable/zuschreibbar:

  • 212.50(c)(10): Dieser Abschnitt verweist auf die Kontroll- und Serienfertigungsaufzeichnungen. Eine Serienfertigungs- und Kontrollaufzeichnung sollte erstellt werden, wenn eine Charge eines PET-Arzneimittels hergestellt wird. Die Aufzeichnung sollte den Namen und die Stärke des PET-Arzneimittels, seine Identifizierungsnummer, jeden wichtigen Produktionsschritt, Daten und Zeiten der Produktionsschritte, die Etikettierung, Identifizierungscodes und Gewichte der Komponenten und die Testergebnisse enthalten.
  • 212.110(b): In diesem Teil geht es um die Qualität der Aufzeichnungen, die Sie für die Produktion von PET-Arzneimittel führen sollten. Alle Aufzeichnungen müssen lesbar, jederzeit verfügbar für eine Überprüfung sein und entsprechend gelagert werden, um Verlust oder Verschlechterung zu verhindern.

Unterteil 212.60(g) steht in Zusammenhang mit dem Prinzip „Accurate/akkurat“. Dieser Teil verweist auf die Testaufzeichnungen gemäß dem Abschnitt über die Anforderungen, die auf Laboratorien zutreffen, in denen Produkte, Komponenten und Materialien getestet werden. Wenn ein Labor Tests in Zusammenhang mit der Produktion eines PET-Arzneimittels durchführt, müssen umfassende Aufzeichnungen von allen durchgeführten Tests angefertigt werden, damit sichergestellt ist, dass das Labor in Übereinstimmung mit etablierten Standards und Spezifikationen handelt.

 

 

21 CFR Part 600 — biologische Produkte

 

Die Richtlinien in 21 CFR Teil 600 schließlich verweisen auf biologische Produkte im Allgemeinen. Diese Richtlinien current Good Manufacturing Practices betreffen die Arzneimittel, bei denen es sich um biologische Produkte für die Verwendung am Menschen handelt. Die Unterteile von 21 CFR Teil 600 verweisen auf:

  • Allgemeine Bestimmungen
  • Überprüfung der Einrichtung
  • Melden von unerwünschten Auswirkungen
  • Einrichtungsstandards

Einrichtungsstandards beinhalten zum Beispiel Anforderungen an Personal, Ausstattung, physische Einrichtungen, Aufzeichnungen, Temperaturen während des Versands, Rückstellproben und Berichte zu biologischen Produktabweichungen.

 

Das Personal sollte über Fähigkeiten verfügen, die angemessen sind für die zugewiesenen Funktionen, wie auch die notwendige Erfahrung und das Training bezüglich individueller Produkte und ein Verständnis für die von ihnen durchgeführten Herstellungsabläufe. Das Personal sollte alle professionell geschulten Personen umfassen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass alle Herstellungsprozesse kompetent durchgeführt werden.

Mit zenon werden FDA 21 CFR Part 11-konforme Projekte und EU-Annex-11-Projekte gebrauchsfertig erstellt!

Europäische, von der EMA herausgegebene Norm

In der Europäischen Union beinhalten die Regelungen, die Medizinprodukte steuern, eine Richtlinie für die Interpretation der Prinzipien guter Herstellungspraktiken (GMP) für human- und tiermedizinischen Produkte:

  • EU GMP Teil I: In Teil I geht es um die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte. Dieser Teil umfasst Kapitel zu Personal, dem pharmazeutischen Qualitätssystem, der Dokumentation, der Qualitätskontrolle, der Produktion, ausgelagerten Aktivitäten, Eigenprüfungen, Prämissen und Ausrüstung und Beschwerden und Produktrückrufen. Entsprechend des ALCOA-Prinzips zur Datenintegrität sollten wir auf die folgenden Kapitel verweisen:
    • Attribuitable/zuschreibbar: Kap. 4.20 c&f, 4.21 c&i, 4.29 e
      Legible/lesbar: 4.1, 4.2, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10
      Contemporaneous/zeitgleich: 4.8
      Original/original: 4.9, 4.27, Absatz Protokollierung
      Accurate/akkurat: 4.1, 6.17
  • EU GMP Teil II: In Teil II geht es um die grundlegenden Anforderungen für aktive Substanzen, die als Ausgangsmaterialien verwendet werden. Diese Anforderungen bilden eine Auflage für Inhaber von Herstellungserlaubnissen, nur aktive Substanzen zu verwenden, die entsprechend der GMP für Ausgangsmaterialien hergestellt wurden. Entsprechend des ALCOA-Prinzips zur Datenintegrität sollten wir auf die folgenden Kapitel verweisen:
    • Attributable/zuschreibbar: Kap. 6.14, 6.18, 6.52
      Legible/lesbar: 5.43, 6.11, 6.14, 6.15, 6.50
      Contemporaneous/zeitgleich: 6.14
      Original/original: 6.14, 6.15, 6.16
      Accurate/akkurat: 5.40, 5.45, 6.6
  • EU GMP Annex 11: In Annex 11 geht es um computerisierte Systeme, die als Teil von GMP-regulierten Aktivitäten verwendet werden. Es gibt allgemeine Anforderungen an Personal, Risikomanagement, Lieferanten und Serviceanbieter. Entsprechend des ALCOA-Prinzips zur Datenintegrität sollten wir auf die folgenden Kapitel verweisen:
    • Attributable/zuschreibbar: Kap. 2, 12.4, 15
      Legible/lesbar: 7.1, 9, 10, 17
      Contemporaneous/zeitgleich: 12.4, 14
      Original/original: 8.2, 9
      Accurate/akkurat: Par. „Prinzipien“, Kap. 5, 6, 10, 11

 

 

Wie zenon Herstellern bei der Einhaltung von Regelungen helfen kann

Bei COPA-DATA wurde zenon, unsere Software für die pharmazeutische Herstellung, entwickelt, um Unternehmen dabei zu helfen, Prozesse mit innovativer Technologie zu optimieren und Branchenherausforderungen zu meistern. zenon macht es Ihnen leicht, Ihre Produktionslinie auszuführen und zu kontrollieren. GMP-Projekte und mit FDA 21 CFR Teil 11 konforme Projekte und EU-Annex-11-Projekte werden gebrauchsfertig erstellt. Für pharmazeutische Geschäftstätigkeiten ist diese Software die ideale Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) aufgrund ihrer Fähigkeiten und Vorlagen. Die standardisierte Software-Plattform von zenon macht die folgenden Aufgaben leichter:

 

 

Effiziente Validierung

Wenn man das Ausmaß der Validierung Ihrer computerisierten Systeme betrachtet, beachten Sie bitte, welchen Einfluss diese Systeme auf Ihre Fähigkeit haben, die Vorschriften einzuhalten. Ziehen Sie ebenfalls die Auswirkung in Betracht, die diese Systeme möglicherweise auf die Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Authentizität, Verfügbarkeit und Integrität der erforderlichen Unterschriften und Aufzeichnungen haben.

 

Auch wenn es keine Vorschrift für die Validierung eines Systems gibt, wollen Sie es vielleicht doch validieren. Wir empfehlen Ihnen, Ihre Vorgehensweise auf einer dokumentierten und begründeten Risikobewertung und einer Bestimmung des Potentials des Systems, die Integrität der Aufzeichnung und die Produktsicherheit und Qualität zu beeinflussen, zu basieren.

 

Bei einer pharmazeutischen Produktion ermöglicht zenon einfache und leichte Prozesse, von kleinen Mengen bis hin zur Massenproduktion. Diese Plattform gewährleistet die Transparenz und unterstützt in der validierten Umgebung kontinuierliche Verbesserungsprozesse. Mit zenon wird die Projektentwicklung in der Pharmaindustrie flexibel und zuverlässig. Ihr Unternehmen kann dies ebenfalls mit einem größeren Potential für Innovation und einem geringeren Validierungsaufwand koppeln.

 

 

Einhaltung von Vorschriften

Mit zenon wird das Einhalten pharmazeutischer Regularien einfach. Das Digitalisierungssystems eines Pharmaherstellers sollte alle zutreffende Richtlinien auf lokaler und internationaler Ebene einhalten. Wir bei COPA-DATA können helfen, den Aufwand für die Einhaltung der Compliance zu minimieren. zenon entspricht den FDA 21 CFR Teil 11 GMP-Richtlinien. Die Softwareplattform ermöglicht es Nutzern, Daten direkt an der Schalttafel der Maschine oder digital mithilfe von Mobilgeräten aufzuzeichnen, wodurch der Bedarf für Prüflisten in Papierform entfällt.

 

 

Rezeptmanagement und Chargenkontrolle

In zenon sind die ISA-88-Prozessautomatisierung und das Rezeptmanagement durch Flexibilität und Nutzerfreundlichkeit gekennzeichnet. Dokumentation und Berichtswesen sind in unserer standardisierten Software-Plattform umfassend automatisiert. Aus diesem Grund können Produktion und Qualitätssicherung nahtlos kombiniert werden, da Qualitätsanalysen und Berichte auf einen schlichten Tastendruck hin zur Verfügung stehen.

 

 

Vereinfachen der Entwicklung

Bei COPA-DATA beinhaltet unser Line Execution System Funktionen wie Alarmhinweise, zentrale Datenverwaltung und Konnektivität mit dritten Geräten und Apps. zenon kann ebenfalls Informationen zur Qualitätssicherung liefern und Abweichungen von guten Herstellungspraktiken erkennen.

 

Aufgrund der Offenheit von zenon kann die Überwachung zentraler technischer Dienste und die Gebäudeverwaltung in einem holistischen System implementiert werden. Hierdurch können Sie die Produktivität Ihres gesamten Systems verbessern. Die vorkonfigurierte Nutzbarkeit gewährleistet, dass Sie zenon sofort einsetzen können und von folgenden Vorteilen profitieren:

  • Flexibilität beim Design
  • Anwenderzufriedenheit
  • Einfache Anwendung von Betriebskonzepten

 

Keine Programmierung erforderlich. Sie müssen nur die Parameter einstellen und sind dann in der Lage, komplexe Projekte ohne großen Aufwand fertigzustellen.

 

 

Produktionserweiterung

Mit zenon kommen Sie ebenfalls in den Genuss der Produktionserweiterung. Durch diese erhöhte Produktivität ergeben sich dann auch geringere Produktionskosten, die ebenfalls dazu beitragen, Ihren Umsatz zu steigern. Wenn Sie sich für zenon entscheiden, können Sie ein Laufzeitsystem einrichten, das ohne zusätzliche weitere Server voll funktionsfähig ist.

 

Die Reduzierung von Kosten für Produktion und Herstellung bedeutet das Identifizieren von Ineffizienzen, die Beurteilung Ihrer Prozesse und das Umsetzen von zielgerichteten Änderungen. zenon bietet Ihnen nicht nur einen einfachen Zugang zu den Daten, die Sie benötigen, um Änderungen umzusetzen, sondern reduziert ebenfalls das finanzielle Risiko, das mit Verstößen einhergeht.

 

 

Kontakt zu COPA-DATA bei Fragen

Durch die standardisierte Software-Plattform von zenon können Sie Funktionen und Module nach Ihrem Bedarf hinzufügen. Die Plattform umfasst die folgenden Funktionen:

  • HMI
  • SCADA
  • Alarmhinweise
  • Soft-SPSs
  • Historian
  • Berichte
  • Nachrichtenübermittlung

Sie können unsere Software nutzen, um Ihre Betriebsprozesse zu überwachen, zu automatisieren, zu analysieren und zu kontrollieren. Als ein pharmazeutischer Hersteller kann zenon Ihr Leben leichter machen und eine erhebliche Auswirkung auf Ihre Geschäftstätigkeit haben.

 

COPA-DATA hat über 30 Jahre Erfahrung in dieser Branche und wir verbessern die Software kontinuierlich, um sicherstellen, dass alle notwendigen Logikschaltungen und Algorithmen enthalten sind. Kontaktieren Sie uns heute mit Fragen zu Standards und Regularien der Pharmaindustrie-Herstellung oder zu Produkten und Dienstleistungen, die wir anbieten.

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