Byggnadshantering och miljöövervakning med zenon
Övervakning och kontroll av miljöparametrarna för läkemedelsproduktion är lika viktigt som själva tillverkningsprocessen. Parametrar för avgörande god tillverkningspraxis (GMP) måste dokumenteras och miljön måste efterleva strikta krav.
Med zenon som ett effektivt miljöövervakningssystem (EMS) eller byggnadshanteringssystem (BMS), parametrar för rena rum eller parametrar för vatten för injektion (WFI), kan uppvärmnings-, kylnings-, belysnings-, ventilations-, brandskydds-, el- och säkerhetssystem enkelt övervakas och kontrolleras. Detta gör att de följer bestämmelserna så fort de packas upp ur lådan.
Disparat information och system
Anläggningar i branscher som aseptisk tillverkning av farmaceutiska medicinska produkter behöver kontroll- (BMS) och övervakningslösningar (EMS). Frågor om systemvalidering dyker alltid upp. Avgörande steg kräver GMP i enlighet med regelefterlevnad och validering, så en EMS autentiseras baserat på systemdesign som möter systemfunktionalitet, som måste dokumenteras i en specifikation av användarkrav (URS).
Med zenon-mjukvaruplattformen, en modulär, öppen, skalbar och mycket tillgänglig lösning, minskas behovet av validering av disparata plattformar.
Kvalitetsproblem
Miljön där din produkt tillverkas påverkar direkt produktkvaliteten. Övervakning och kontroll av viktiga miljöförhållanden hjälper till att säkerställa kvalitet och efterlevnad.
Alla parametrar som är relevanta för GMP, som temperatur, tryck och partikelräknare går lätt att övervaka, kontrollera och dokumentera. På begäran kan undantagsrapporter lätt skapas för att stödja kvalitetssäkringsavdelningen (QA) under satsgranskning eller om en inspektion sker.
Integrera alla teknologier
Tack vare de olika egna drivrutinerna och industriprotokollen i zenon (exempelvis OPC, UA eller BACnet), kan du enkelt ansluta komplexa system eller befintlig utrustning – även om dina hjälpsystem består av många olika tekniker eller generationer.
Det gör det möjligt för dig spåra hela system och hjälper till att upptäcka och förstå interaktioner mellan de enskilda systemdelarna. Dess modulära design och skalbarhet stöder befintliga konfigurationer, ökar funktionaliteten, säkerställer maskinvarans oberoende och tillhandahåller slutligen bättre resultat. Det är enkelt att dela data mellan olika system för att tillhandahålla GMP-relevant miljöinformation till andra system som linjeexekvering eller satskontroll.
Automatisera larm
zenons larmadministration säkerställer att operatörerna som bestämmer omedelbart informeras om larmen och kan reagera på problem så snabbt som möjligt. Eskalering av varningar säkerställer att någon upplyses om situationen om den som först svarar på lägre nivå inte löser problemet.
Om det förekommer felaktigheter i byggnadshanteringen, såsom ett fall i differentialtrycket eller temperaturskillnader, genereras larm omedelbart, förfiltreras och resultatet skickas via e-post eller SMS till den ansvarige anställde som arbetar på det aktuella skiftet. En kontrollpanelsvisning av anläggningen ger extra stöd för omedelbar respons och använder analysen för att rätta till fel på eller, vid behov, förbättra konfigurationen av byggnadshanteringen.
Integrera renrum och andra områden i en EMS
Varje område eller enskild process i produktionsföretaget kräver individuellt skapade parametrar, vare sig de är till för funktionalitet, övervakning eller dataarkivering. På grund av detta ingår utrustning såsom renrum ofta inte i övervakningen och produktionens anläggningshantering.
Med zenon kan du integrera alla områden i ett tydligt, helt reglerat, fullständigt system. Det inbegriper granskningsspårning, testloggar, larm, dokumentation av relevanta GMP-data, användarauktorisering, dataexport, rapporter, redundans med mera. Resultat: förbättrad presentation och analys, en djupare förståelse för processer och möjligheten att optimera förfaranden i hela fabriken.
Realtidsövervakning av alla miljöer tillhandahålls av ett system och live-data för varje rum eliminerar behovet av att gå runt och manuellt testa och mäta. Analys av rummen och effektiviteten och möjliga problem för anläggningen, såsom HVAC tillhandahålls även.
Öka energieffektiviteten
Energiförbrukningen i läkemedelstillverkning utgör en enorm potential för besparingar som ofta inte implementeras. zenon kan även användas som ett energihanteringssystem (EDMS). Med zenon som energihanteringssystem kan ni uppfylla kraven i ISO 50001 och inte bara analysera förbrukningsdata med avseende på tidigare förbrukning utan även i realtid. Ni kan jämföra energiförbrukningen för byggnader och extrautrustning med data från produktionen och kontrollera processernas energieffektivitet. Genom att göra detta kan ni upptäcka eventuell potential för besparingar och kostnadsminskningar.
Efterlevnad av krav
Läkemedelstillverkare i synnerhet måste uppfylla stränga krav och är föremål för minutiösa krav på dokumentation och övervakning. Detta gäller även renrum och andra rum som, till exempel, måste ha en viss temperatur, luftfuktighet eller tillåten mängd luftpartiklar.
zenon möjliggör effektiv efterlevnad. Tillämpningar med zenon uppfyller exempelvis internationella regler såsom FDA 21 Part 11 eller EU bilaga 11. Dessutom kan zenon konfigureras och uppfyller därför kraven i GAMP 5 Software Category 4.
Konfigurerbara system är mycket robusta, ökar processkvaliteten och minskar risken för misstag, vilket gör validering som efterlever automatiseringssystemens standarder och kvalifikation så enkla och effektiva som möjligt och minskar kostnaderna och insatsen. Efterlevnad av dataintegritet kan lätt uppnås med funktionalitet som går att använda direkt och är konfigurerbar som användarhantering, elektronisk underskrift, granskningsspårning, historik, rapportering med avvikelsedetektering med mera.
Kontakta COPA DATA för styrning av läkemedelsutrustning
COPA DATA har mer än 30 års erfarenhet av farmaceutisk tillverkningsindustri. Vi förbättrar aktivt vår programvara för att säkerställa att den upprätthåller all nödvändig logik och algoritmer. Med zenon kan ni strömlinjeforma era tillverkningsprocesser för att minska kostnader, optimera arbetsflöden och följa bestämmelser. Läkemedelstillverkning är komplext, men ni kan förenkla den med rätt teknik.
Kontakta oss idag för att få veta mer om zenon och hur den kan påverka er produktionslinje. Våra teknikexperter kan guida er genom zenons många funktioner.