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Batch Control ISA 88 com zenon na Indústria Farmacêutica

Otimize processos na produção em lote com zenon

Na indústria farmacêutica, o processamento de lote é o procedimento padrão. Uma combinação de flexibilidade e conformidade, rastreabilidade completa, qualidade consistente e confiabilidade são as características mais importantes do zenon.

 

Você pode confiar na plataforma de software zenon durante a produção baseada em lotes, por exemplo, na área de preparo ou de formulação (automação do processo). O Batch Control ISA 88 do zenon oferece uma implementação rápida e independente de hardware, integração perfeita e excelente facilidade de uso. O zenon lhe dá controle sobre todo o processo e lhe auxilia na otimização da produção.

 

 

O que é ISA-88?

A ISA-88 é uma norma introduzida pela Sociedade Internacional de Automação. O objetivo da norma é oferecer diretrizes para o projeto e a estrutura dos sistemas de controle de lote para garantir um entendimento comum entre os fabricantes. Ela explica em detalhes estruturas de dados regulados para a comunicação eficaz entre os componentes dos lotes e define a terminologia notável dentro do controle de lote.

 

A norma ISA-88 examina também a arquitetura do sistema de controle de lote do ponto de vista físico e funcional. O modelo físico analisa a estrutura hierárquica da comunicação de dados e do equipamento de controle. Um processo é composto de estágios, que são operações que requerem ações.

 

O modelo funcional examina os diferentes tipos de controle: cronograma, gestão de receitas, controle regulatório, controle sequencial e sistemas de entrefecho de segurança. Como esses tipos de controle interagem e o que é preciso para que funcionem? Basicamente, o objetivo da ISA-88 é explicar o que é necessário para um sistema eficiente de controle de lote. Ao explicar seus diferentes aspectos, a ISA-88 define todos os componentes e processos necessários.

 

 

Os desafios da automação de processo

Um dos principais desafios do setor farmacêutico é combinar a flexibilidade da produção com o uso de sistemas de automação validados de acordo com os regulamentos atuais de BPF.

 

Por meio de um sistema de lote ISA 88, é possível dividir as funções elementares de controle dos dispositivos que compõem o equipamento (que chamaremos de fases) das sequências de fases necessárias para a produção (que chamaremos de receitas).

 

Desta forma, é possível validar as fases separadas apenas uma vez. Cada produto irá, então, ter uma receita diferente, composta por uma sequência diferente de fases. Com tal abordagem, apenas a receita será validada e não as fases.

 

Assim será possível fabricar diferentes produtos por meio de diferentes receitas, simplificando, drasticamente, a fase de validação.

 

Desta forma, o controle de lote ISA 88 permite maximizar a flexibilidade e a eficiência da instalação ao mesmo tempo que garante a validação

 

 

Manutenção de registros em papel

Tipicamente, processos antigos precisam de maior intervenção humana. Ter uma equipe dedicada na sua linha de produção pode ser excelente para a sua operação, mas certas tarefas precisam da automação por máquina. Se os dados forem registrados em papel, pode haver erros. A longo prazo, arquivos em papel podem se perder, reduzindo a eficiência. Existe um limite para o acompanhamento realizado por seres humanos.

 

 

Falta de dados

Informações podem ser perdidas quando os dados são rastreados por pessoas. Esse problema não é necessariamente o resultado de negligência, mas apenas de erro humano. A falta de dados afetará as informações no seu sistema de controle de lote e prejudicará sua produtividade. Máquinas automatizadas podem ajudar você a corrigir as falhas humanas.

 

 

Aquisição de dados e relatórios

Durante a execução do processo de lote, é fundamental adquirir os parâmetros críticos de processo e detectar as exceções que possam ocorrer.

 

Portanto, é essencial que o sistema inclua funções de historiador, detecção de desvios e trilha de auditoria.

 

Ao final de cada lote, é preciso gerar um relatório que apresente claramente todas as informações úteis para entender o progresso do processo e para identificar quaisquer exceções.

O Batch Control do zenon está de acordo com a ISA 88 e separa o processo do nível operacional

Os benefícios de usar o zenon para a automação de processo ISA-88

Conformidade com os regulamentos

O zenon está de acordo com os regulamentos internacionais, como FDA 21 Part 11 e EU Annex 11. A conformidade é alcançada simplemente através da configuração e sem programação, como especificado pela Categoria 4 da diretriz ISPE GAMP5. A configurabilidade não apenas permite a conformidade, mas também a torna o mais simples e eficiente possível. Isso economiza tempo e custos durante a implementação, manutenção e expansão e previne erros durante a configuração do projeto.

 

O Batch Control de zenon está de acordo com a ISA 88 e separa o processo do nível operacional.

 

Teste e altere receitas sem conhecimento de programação

Gestores de processo podem criar e adaptar intuitivamente receitas através de uma interface de usuário gráfica sem conhecimento sobre programação. É possível selecionar um modo de edição simplificado na forma de uma “Visualização de matriz” ou Tabela de função de procedimento (procedure function chart, PFC).

 

O teste das receitas é realizado de maneira simples por meio do modo "Teste", onde é possível verificar a execução da receita e quaisquer condições anormais.

 

Sistema de produção escalável

Graças à escalabilidade e flexibilidade do Batch Control, você pode controlar processos individuais e o sistema de produção inteiro no zenon. A extensão do equipamento também não é problema. Por exemplo, inicie um processo isolado e gradualmente expanda o sistema para um ou mais processos de lote e então para um ambiente homogêneo e completamente integrado, incluindo uma conexão com a nuvem, relatórios, soluções móveis e muito mais. Graças às numerosas interfaces, é possível conectar vários hardware e software.

 

O zenon é aberto. Os diversos drivers permitem conectar muitos sistemas industriais diferentes, como equipamentos, máquinas e equipamentos de medição, independentemente do fabricante, se já existam ou se são novos, proporcionando uma visão holística de todo o processo de produção.

 

Mesmo sistemas de controle e monitoramento existentes podem ser integrados ao zenon e, assim, melhorados, porque zenon adiciona tecnologias e funções a um sistema existente.

 

Capacidades de produção flexíveis

Usar zenon para produção em lote também é perfeito para produzir de forma eficiente pequenas quantidades de vários produtos farmacêuticos com um conjunto de equipamentos. Assim que o sistema for validado uma vez, é possível alterar receitas nesta base sem a necessidade de revalidação. Isso permite uma conversão rápida e econômica para cada produto novo. O resultado: sua produção se torna mais flexível e lucrativa.

zenon está de acordo com regulamentos internacionais, como FDA 21 Part 11 e EU Annex 11.

Relatórios rápidos

Graças à total integração dos processos em lote, os dados de produção são registrados e analisados simultaneamente. Isso gera os relatórios necessários para aprovar imediatamente o lote após o fim do processo. A interação entre processos automatizados e manuais não é um problema com o Batch Control no zenon. A equipe pode inserir parâmetros manualmente no sistema enquanto os processos automatizados são conectados através das interfaces. Isso lhe permite analisar manual e automaticamente os dados coletados em paralelo. Os operadores desfrutam de uma interface gráfica com alta usabilidade, a qual, por exemplo, é operada através de uma tela sensível ao toque em tablets.

 

Além disso, o zenon oferece ferramentas de análise e diversas opções de relatórios. Assim, você tem mais benefícios e aproveita seu sistema existente ao máximo.

 

MES, sistema ERP e integração de execução de lote

O zenon usa interfaces nativas para integração com o MES ou sistemas ERP. Isso permite um excelente fluxo de dados entre os sistemas de TI e a execução de lote, o que torna redundantes as etapas intermediárias manuais. Ele cria um ambiente homogêneo, onde a produção em lotes pode ser executada de forma segura e eficiente.

 

 

Entre em contato com a COPA-DATA para a automação do processo ISA-88

O zenon é o software que você precisa para a automação simplificada do processo ISA-88. Com flexibilidade no projeto do processo, segurança de alto nível e fácil de usar, o zenon oferece todas as ferramentas necessárias para você estar em conformidade com a norma ISA-88. Ao mudar a forma de gestão do seu sistema de controle de lotes, sua equipe fica livre para se dedicar à eficácia.

 

Com uma experiência de mais de 30 anos no setor, a COPA-DATA tem o conhecimento de software para oferecer um produto de confiança. Estamos aprimorando o zenon continuamente para garantir que ele atenda à logica e aos algoritmos necessários para uma função ideal.

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