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Conformità con zenon nel settore farmaceutico

 

Innovativo nel rispetto delle norme

Con zenon non solo è possibile controllare, monitorare e ottimizzare i processi di produzione, ma anche rispondere con efficacia alle disposizioni di numerosi regolamenti per i produttori farmaceutici: la conformità è immediatamente disponibile.



Conformità con zenon nel settore...

Solution Leaflet

Conformità con zenon nel settore farmaceutico

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Pochi settori sono soggetti a leggi e standard severi come quelli dell’industria farmaceutica. È necessario dimostrare il rispetto degli standard e documentare la conformità, rispondendo in maniera sempre più rapida e flessibile alle richieste del mercato e aumentando al contempo l'efficienza della produzione.

 

Conformità integrata

zenon offre piena conformità agli standard. Con zenon le soluzioni rispettano le norme internazionali, come FDA 21 CFR parte 11 e UE GMP Allegato 11. Ciò include, lista eventi cronologica, log di test, allarmi, archiviazione, gestione e autorizzazione utenti, esportazione dei dati, report e molto altro. In quanto sistema configurabile, risponde ai requisiti di GAMP5 categoria software 4, garantendo una conformità economica, impeccabile ed efficiente.

 

Come restare innovativi e rispettare le norme

Con zenon i processi possono essere modificati o migliorati senza rivalidazione, con risparmi significativi sui costi. I nuovi processi che includono registrazione dei dati, cronologia e report vengono inseriti nel processo di monitoraggio esistente senza necessità di modifiche. zenon offre esattamente il monitoraggio richiesto dalle linee guida per l’industria farmaceutica. È così possibile rispettare i requisiti delle norme e ottimizzare la produzione. I miglioramenti vengono apportati passo passo senza dover modificare il sistema di controllo. Le innovazioni vengono implementate evitando al contempo una rivalidazione lunga e costosa.

 

Produzione Batch con zenon

In caso di produzioni in piccole quantità di prodotti diversi, ogni configurazione può risultare complessa e dispendiosa. Il Batch Control di zenon è perfetto per la produzione Batch. Una volta validato un sistema è possibile modificare le ricette su questa base senza necessità di rivalidazione. Il processo di configurazione per ogni nuovo prodotto diventa così rapido ed economico. Il risultato: la produzione diventa più flessibile e redditizia.

 

Mai più montagne di carta

Liste di controllo, log di test e molto altro sono spesso riportati su carta a mano, una soluzione poco conveniente. Questa modalità include infatti rischi di errore, illeggibilità o danneggiamento accidentale. zenon mette fine a tutto questo offrendo all’operatore la possibilità di inserire voci tramite terminale elettronico, come ad esempio un tablet. Il risultato è la garanzia dell’integrità dei dati e un’archiviazione accurata. Vantaggi: i processi non devono essere modificati e non è richiesta una rivalidazione per l’implementazione; l’operatore infatti inserisce le stesse identiche informazioni ma lo fa direttamente nel sistema invece che su carta. Se si verifica un arresto della produzione non è necessario rivalidare, e dato che i report del lotto in questione sono immediatamente disponibili in tempo reale, i prodotti possono essere immessi nel mercato più rapidamente.