Gestión de edificios y supervisión ambiental con zenon

Supervisar y controlar los parámetros ambientales de la producción farmacéutica es tan importante como el propio proceso de fabricación. Deben registrarse los parámetros críticos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y el entorno debe cumplir unos requisitos estrictos. 

Con zenon como sistema de supervisión ambiental (EMS) o sistema de gestión de edificios (BMS), se pueden supervisar y controlar fácilmente los parámetros de las salas blancas o los parámetros del agua para inyecciones (WFI), los sistemas de calefacción, refrigeración, iluminación, ventilación, incendios, alimentación eléctrica y seguridad, haciendo que estén listos para cumplir la normativa.

Información y sistemas dispares

Las instalaciones en industrias como la de la fabricación de medicamentos farmacéuticos necesitan soluciones de control (BMS) y supervisión (EMS). Siempre surgen cuestiones relacionadas con la validación del sistema. Los pasos críticos requieren BPF conformes al cumplimiento normativo y la validación, de manera que un EMS se autentica basándose en un diseño del sistema que cumpla con la funcionalidad del mismo, que se debe documentar en una especificación de requisitos del usuario (URS).

Con la plataforma de software zenon, una solución modular, abierta, escalable y de alta disponibilidad, la necesidad de validar plataformas dispares se reduce.

Problemas de calidad

El entorno en el que se fabrican sus productos afecta directamente a la calidad de los mismos. Supervisar y controlar las condiciones ambientales críticas ayuda a garantizar la calidad y el cumplimiento normativo.

Todos los parámetros de BPF relevantes, como la temperatura, la presión y el contador de partículas se pueden supervisar, controlar y registrar fácilmente. Bajo demanda, se pueden crear fácilmente informes de excepciones como apoyo al departamento de aseguramiento de la calidad (QA) durante la revisión del lote o en caso de inspecciones.

Gracias a los distintos controladores nativos y protocolos de la industria de zenon (como OPC UA o BACnet), se pueden conectar fácilmente sistemas complejos o equipos existentes, incluso si sus equipos auxiliares existentes están compuestos por distintas tecnologías o generaciones.

Le permite hacer un seguimiento de todo el sistema y le ayuda a detectar y entender las interacciones entre las distintas partes del mismo. Su diseño modular y su escalabilidad dan apoyo a las configuraciones existentes, aumentan la funcionalidad, garantizan la independencia del hardware y, finalmente, proporcionan mejores resultados. Se pueden compartir los datos fácilmente entre diferentes sistemas para proporcionar información ambiental relevante de BPF a otros sistemas como la ejecución en línea o el control de lotes.

Alarmas automatizadas

La administración de alarmas de zenon garantiza que los operarios encargados estén inmediatamente informados de las alarmas y puedan responder a los problemas lo más rápido posible. Escalar las alertas y advertencias garantiza que se avise a alguien en última instancia de la situación si quien responde en un primer nivel inferior no remedia el problema.

Si se producen irregularidades en la gestión del edificio, como una caída de la presión diferencial o diferencias de temperatura, se generan inmediatamente alarmas, se prefiltran y se envía el resultado por correo electrónico o SMS al empleado encargado que esté trabajando en el turno actual. Una vista del panel de control de la planta permite además una respuesta inmediata y utiliza el análisis para rectificar errores o, en caso necesario, mejorar la configuración de la gestión del edificio.

Integre las salas blancas y otras áreas en un EMS

Cada área o proceso individual de la empresa de producción requiere unos parámetros creados individualmente, tanto si son para la funcionalidad como para la monitorización o el archivo de datos. Debido a esto, los equipos como las salas blancas no se incluyen a menudo en la monitorización y gestión del edificio de producción.

Con zenon, podrá integrar todas las áreas en un sistema claro, completo y totalmente regulado. Incluye registro de auditorías y pruebas, alarmas, registro de datos relevantes en cuanto a las BPF, autorización de usuarios, exportación de datos, informes, redundancias y mucho más. El resultado: una presentación y análisis mejorados, un entendimiento más profundo de los procesos y la posibilidad de optimizar los procedimientos en toda la planta de producción. 

Un solo sistema supervisa en tiempo real todos los entornos y los datos en directo de cada sala eliminan la necesidad de recorrer las instalaciones para hacer las pruebas y medir manualmente. También se ofrece el análisis de las salas y de la eficiencia, así como de los posibles problemas de las instalaciones como, por ejemplo, en el sistema de climatización.

El consumo de energía en la producción farmacéutica presenta un enorme potencial de ahorro que no se suele implementar. zenon se puede utilizar como sistema de gestión de datos energéticos (EDMS). Con zenon como sistema de gestión de datos energéticos, cumplirá con los requisitos de la ISO 50001 y no solo analizará los datos de consumo con respecto al consumo pasado, sino también en tiempo real. Podrá comparar el consumo de energía en los edificios y equipos auxiliares con los datos de producción y comprobar la eficiencia energética de los procesos. Al hacerlo, detectará el potencial de ahorro y reducción de costes.

Cumplimiento de los requisitos

Los productores farmacéuticos en particular necesitan cumplir estrictos requisitos y están sujetos a una tediosa obligación de documentación y supervisión. Esto también aplica a las salas blancas y otras salas que, por ejemplo, deben tener una cierta temperatura, humedad del aire o cantidad de partículas de aire permitidas. 

zenon hace posible un cumplimiento eficiente; por ejemplo, las aplicaciones de zenon cumplen normativas internacionales como la FDA 21 Parte 11 o el Anexo 11 de la UE. Además, zenon es configurable y, por ello, cumple los requisitos de la categoría 4 de la directriz de software GAMP 5. 

Los sistemas configurables son muy robustos, aumentan la calidad del proceso y reducen el riesgo de errores, lo que hace que la validación y la cualificación de conformidad con las normas de los sistemas de automatización sean lo más fáciles y eficientes posible reduciendo costes y esfuerzos. Se puede cumplir fácilmente la integridad de los datos con funciones configurables como la gestión de usuarios, la firma electrónica, el registro de auditorías, el servidor de archivos históricos, los informes con detección de desviaciones y muchas otras más.

Contacte con COPA-DATA si está interesado en la gestión de equipos farmacéuticos

COPA-DATA cuenta con más de 30 años de experiencia en la industria de la fabricación farmacéutica. Mejoramos activamente nuestro software para asegurarnos de que mantiene toda la lógica y los algoritmos necesarios. Con zenon, podrá mejorar sus procesos de producción para reducir costes, optimizar el flujo de trabajo y cumplir las normativas. La fabricación farmacéutica es compleja, pero puede simplificarla con la tecnología adecuada.

Para obtener más información sobre zenon y cómo puede mejorar su línea de producción, contacte con nosotros hoy mismo. Nuestros expertos en tecnología le podrán presentar las distintas características de zenon.