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Validierung in der Pharmaindustrie mit zenon

 

Innovativ trotz Regulierung

 

Mit zenon können Sie nicht nur den Produktionsprozess steuern, überwachen und optimieren, sondern auch die Vorgaben der zahlreichen Regulierungen für Pharmahersteller effizient erfüllen. Denn Compliance ist in zenon out-of-the-box verfügbar.



Effiziente Validierung in der Pharmaindustrie...

Solution Leaflet

Effiziente Validierung in der Pharmaindustrie mit zenon

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Kaum eine Branche unterliegt derart strengen Gesetzen und Normen wie die Pharmaindustrie. Es gilt, die Auflagen nachweisbar einzuhalten, das regelkonforme Verhalten zu dokumentieren, dabei aber immer schneller und flexibler auf die Anforderungen des Marktes zu reagieren und gleichzeitig die Effizienz in der Produktion zu erhöhen.

 

Integrierte Compliance

 

zenon bietet Ihnen standardmäßig vollständige Compliance. Lösungen mit zenon entsprechen internationalen Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 oder Annex 11 der EU GMP-Richtlinien. Inklusive Audit-Trail, Prüfprotokollen, Alarmen, Archiv, Benutzerverwaltung und -autorisierung, Datenexport, Reports und vielem mehr. Als konfigurierbares System erfüllt es die Anforderungen der GAMP 5 Software-Kategorie 4. So wird Compliance kostengünstig, fehlerfrei und effektiv umgesetzt.

 

Wie Sie trotz Regulierung innovativ bleiben

 

Mit zenon verändern oder verbessern Sie Ihre Prozesse ohne eine erneute Validierung und sparen damit erhebliche Kosten. Neue Prozesse inklusive Datenerfassung, Archivierung und Reports werden auf existierende Prozessüberwachungen aufgesetzt, ohne diese verändern zu müssen. zenon bietet genau das Monitoring, wie es von den Richtlinien der Pharmaindustrie verlangt wird. So können Sie sowohl die Anforderungen der Regulierung erfüllen als auch Ihre Produktion optimieren. Die Verbesserungen erfolgen dabei Schritt für Schritt, ohne das Steuerungssystem ändern zu müssen. Setzen Sie Innovationen um und vermeiden Sie dabei eine zeit- und kostenaufwändige Revalidierung.

 

Batchproduktion mit zenon

 

Sie produzieren kleine Stückzahlen unterschiedlicher Produkte auf Ihrer Anlage und die jeweilige Konfiguration ist aufwändig und teuer? Batch Control in zenon ist für die Batchproduktion ideal geeignet. Sobald das System einmal validiert ist, können Sie auf dieser Basis Rezepturen ändern, ohne die Validierung erneuern zu müssen. So wird die Konfiguration für das jeweils neue Produkt schnell und kostengünstig eingestellt. Ergebnis: Ihre Produktion wird flexibler und ertragreicher.

 

Schluss mit den Papierbergen

 

Oft werden Checklisten, Prüfprotokolle etc. noch aufwändig per Hand auf Papier ausgefüllt. Das birgt Risiken durch Fehler, Unlesbarkeit und gewollte oder ungewollte Manipulationen. zenon macht Schluss damit, denn es bietet dem Anwender die Möglichkeit, Eingaben über ein elektronisches Endgerät wie beispielsweise ein Tablet zu machen. Damit stellen Sie Datenintegrität und eine akkurate Datenarchivierung sicher. Vorteil: Um diese Lösung umzusetzen, müssen weder die Prozesse geändert noch die Validierung erneuert werden, denn der Anwender macht genau dieselben Angaben, allerdings nicht auf Papier, sondern direkt in das System. Eine erneute Validierung mit Stillstand der Produktion ist nicht nötig. Und da die Reports über die jeweilige Charge sofort in Echtzeit vorliegen, kann sie schneller auf den Markt gebracht werden.